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              利卡汀

              本品適應症主要爲不能手術切除或術後複發的原發性肝癌,以及不適宜作動脈導管化學栓塞(TACE)或經TACE治療後無效、複發的晚期肝癌患者。
              藥品名稱
              通用名稱:碘[131I]美妥昔單抗注射液
              商品名稱:利卡汀
              英文名称:Iodine[131I] Metuximab Injection
              汉语拼音:Dian[131I] Meituoxi Dankang Zhusheye
              成 份
              本品爲放射性碘[131I]標記的由HAb18雜交瘤細胞生産的單克隆抗體(McAb)-美妥昔單抗注射液。
              分子量:非還原條件下美妥昔單抗分子量爲96,000~110,000Da,131I的分子量爲127。
              輔料:人血白蛋白。
              性 状
              碘[131I]美妥昔單抗皮試制劑爲白色疏松塊狀固體;
              碘[131I]美妥昔單抗注射液爲無色澄明液體。
              功能主治
              不能手術切除或術後複發的原發性肝癌,以及不適宜作動脈導管化學栓塞(TACE)或經TACE治療後無效、複發的晚期肝癌患者。
              規格
              5mg/瓶
              用法用量
              1 给药方法:
              1.1 皮试:用药前,需先进行皮试,阴性者方可使用。
              方法:取皮試制劑1瓶,加入生理鹽水1ml溶解後,抽取溶解液0.1ml,前臂皮內注射,15min後觀察結果,注射點皮丘紅暈直徑>0.5cm或其周圍出現僞足者爲陽性。
              1.2 封闭甲状腺:治疗前3天开始口服Lugol氏液,0.5ml/次,每日3次,连续10天。
              1.3 血管给药:经静脉或肝动脉注射介入给药,介入给药时经肝动脉插管达固有动脉或肿瘤供血动脉后注入指定剂量的碘[131I]美妥昔单抗注射液,5~10min内完成注射,立即用0.9%生理盐水10ml冲洗插管,以确保治疗药物全部进入。
              2 用量:
              碘[131I]的用量按病人体重计算,一般推荐剂量为27.75 MBq/kg(0.75mCi/kg),每次用药时间至少间隔4周以上。
              Ⅰ期临床耐受性研究中,29例原发性肝癌患者给予9.25 MBq/kg、18.5 MBq/kg、27.75 MBq/kg、37 MBq/kg四个剂量,结果患者在最大剂量37 MBq/kg时仍可耐受。Ⅱ期无对照开放的临床研究用药剂量:如肿瘤直径小于8cm,则用药剂量为27.75MBq/kg;肿瘤直径大于8cm时,用药剂量为37MBq/kg。用药周期为28天,若患者病情稳定或部分缓解,且全身情况允许,则增加一次用药。
              本品最佳用藥次數尚不明確。已完成的Ⅱ期臨床研究結果表明,多數患者第二周期時在瘤體縮小方面與第一周期相比未見明顯變化。第一周期和第二周期的核素顯像、AFP定性變化、KPS評分也基本一致。
              不良反應
              在29例原發性肝癌患者進行的Ⅰ期臨床耐受性研究,分別給予本品9.25MBq/kg、18.5MBq/kg、27.75MBq/kg、37MBq/kg四個劑量。
              在整個試驗中,未見因嚴重不良事件而中止試驗者、未見過敏、發熱、寒戰、乏力等。受試者體重與基線比較有所下降,差異有統計學意義。
              說明書下載
              利卡汀說明書.pdf(僅供專業人士參考) 下載
              品名 規格
              利卡汀
              直接接觸藥品的包裝材料爲管制抗生素玻璃瓶和注射液用鹵化丁基橡膠塞。
              包裝規格:1人份/瓶×1瓶,1人份/瓶×2瓶,1人份/瓶×3瓶,1人份/瓶×4瓶。
              區域 省份 招商負責人 聯系電話